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免疫治疗回暖,伴随诊断、CRO为其赋能远行


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时间: 2019-11-06 14:39:27

一个寒冷的冬天过后,三年前由于“魏泽西事件”而跌入谷底的细胞免疫疗法正在经历资金的激增。

数据显示,截至今年9月20日,国内细胞免疫治疗行业融资金额接近22亿元,是去年全年的5倍多,甚至是2017年的17倍。资本热情很高。免疫疗法再次成为该行业的热门话题。

9月27日,苏州相城区人民政府主办的“2019肿瘤免疫治疗研讨会”在上海虹桥福利中心举行。德硕北垦生物技术有限公司董事长郑中正、河源生物技术有限公司副总经理贾郭栋、北京肿瘤防治研究所研究员吕尤勇等专业人士讨论了免疫治疗的现状和未来发展。

目前,肿瘤免疫治疗研究在世界范围内如火如荼,其中免疫检查点抑制剂和细胞治疗研究最为热门。另一方面,肿瘤免疫治疗也面临诸多挑战,如相关政策法规仍需完善,许多正在研究的肿瘤免疫治疗品种大多集中在某些靶点上。

郑中正在会上表示:“事实上,无论是pd-1、PD-1还是car-t疗法,目前所有主流免疫疗法都是围绕15个发现的靶点进行的。Cd19、pd-1和pd-l1是主要目标,所占比例很高。其他人还没有取得重大突破。”

针对免疫治疗在实际临床实践中遇到的各种问题,如低应答率(20%~30%)、高表达、假进展、毒副作用等,郑中正认为免疫治疗可以通过伴随诊断来激发,从而通过个性化治疗来解决。

伴随诊断是一种与特定药物临床应用相关的体外诊断技术。它主要通过检测与特定药物临床反应相关的基因和蛋白质等生物标记物的水平或特征,从不同类型的疾病人群中筛选出最佳的药物使用者,并有针对性地进行个体化医疗。它可以通过选择性试验、敏感性试验和监测试验三个渠道建立个性化的治疗基础,从而在整个治疗过程中准确识别免疫治疗的真假进展。

在评价免疫疗法的治疗效果时,通常通过连续影像检查来决定是否继续或停止免疫检查点抑制疗法。然而,当肿瘤由于炎症反应而缓慢收缩或增加时,免疫疗法的反应评估更加困难。

2018年,一项研究循环肿瘤dna水平变化能否用于早期免疫治疗效果评价的实验为效果评价提供了新的思路。通过广泛存在于多种肿瘤类型细胞中的ctdna对患者进行液体活组织检查,结果表明,获得ctdna缓解的患者更有可能受益于临床。从那时起,这项技术在中国开始流行。“我们公司的统计数据显示,中国大约有2000家相关的第三方公司,其中至少50%在做ctdna。”郑中正说道。

虽然大多数企业都在急于研发这项技术,但目前还不成熟。正在推广的所有实验指标都不同。为了在临床实践中获得准确的标准,还需要积累大数据。此外,郑中正还表示,中国dna技术产业目前的产业结构和推广路径仍需改进。

随着luxturna的上市和crispr/cas9基因编辑技术的兴起,基因治疗翻开了新的篇章。目前,全世界正在进行2000多项基因治疗临床试验。然而,基因治疗药物的生物制药过程相当复杂。

“以汽车测试相关产品为例。要生产它,首先必须建立一条类似重组蛋白的细胞生产线,然后是病毒生产线、原核生产线加上真核生产线和T细胞生产线。每条生产线相当于一个独立的制药厂,这相当于将三个制药厂合并生产一种产品。”贾郭栋说,“这表明基因治疗产品的生产非常复杂,技术挑战非常大。最后的结论是成本将非常高。”

十年前,该行业关注的是企业能否打破技术壁垒。这是第一阶段。三至五年前,研发过程更加注重,企业更加注重质量控制,尽一切努力获得生产和质量的批准文件。这是第二阶段。在过去一两年中,基因治疗产品的研发已经进入第三阶段,行业已经开始在成熟的药物研发和生产流程的基础上追求产品合规性。

近年来,在药品价格和运营成本下降的压力下,大型制药公司纷纷调整业务,将重点放在研发和销售等核心业务上,同时转向生物药物的开发。小分子药物外包业务仍然保持着较高的繁荣,预计将继续保持比制药行业更高的增长率。在这种情况下,国内cdmo公司有望以成本优势和服务灵活性接受这部分订单。

因此,基因治疗产品在过程构建、成本控制和行业发展方面更依赖于第三方组织,即cro。“从研究的角度来看,从早期原材料的检验到工艺研究、质量研究和规模化生产,每个环节都可以有一个独立的公司负责运营,或者由一个统一的整体包装公司提供整体服务。”贾郭栋说。

降低药物研发成本是cro/cdmo的核心竞争力,也是他们帮助免疫治疗商业化的起点。

从贾郭栋的角度来看,中国目前有三种通用的cro/cdmo降低成本的方式:“首先,cdmo公司在人员、设备和场地的使用上具有高效率;其次,国内cdmo行业仍处于起步阶段,大多数企业仍在不断完善的过程中。当数量达到康德医学水平时,他们就可以从供应商那里获得原材料的议价能力。最后,使用国内替代品也是降低行业成本的“大杀手”。

最近,制药业一直在飞速发展。仿制药的奖金期已经被“4+7”打破,这个行业充满了悲伤。当政策导向风口转向创新药物时,生物制药领域的竞争日益激烈。据统计,目前国内企业生产pd-1相关产品的上市公司有4家(恒瑞制药、新达生物、君实生物、百济神州)。在临床项目中,有30多个关于免疫治疗靶点的项目——仅PD-1和pd-l1。这表明在肿瘤治疗领域,无论是仿制药还是创新药物,玩家都已经开始了。从现在开始,这是对生物制药企业的真正考验。